Decreto 109/2025: nueva regulación de los comités de ética de la investigación en Cataluña

El 5 de junio de 2025 se publicó en el Diario Oficial de la Generalitat de Catalunya el Decreto 109/2025, de 3 de junio, que supone una reforma integral de los comités de ética de la investigación (CER) y los comités de ética de la investigación con medicamentos (CERM). Además, se crea un nuevo órgano especializado: el Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña (CERMR). Esta norma adapta el marco catalán a los cambios legislativos estatales y europeos en investigación biomédica y ensayos clínicos.

🔹 Contexto y justificación

El decreto responde a la necesidad de actualizar la normativa vigente tras los recientes cambios legislativos:

• 📌 Ley 14/2007 de investigación biomédica.
• 📌 Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos.
• 📌 Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos.
• 📌 Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.

El Decreto 406/2006 había quedado obsoleto, y el nuevo texto busca reforzar la seguridad jurídica, transparencia y eficiencia en la investigación biomédica, especialmente en proyectos con medicamentos, productos sanitarios y células madre.

🔹 Objeto y ámbito de aplicación

El Decreto 109/2025 tiene tres objetivos principales:

• ✅ Establecer los requisitos y normas de funcionamiento de los CER.
• ✅ Regular el procedimiento de acreditación de los CER y CERM.
• ✅ Crear y regular el funcionamiento del CERMR.

Se aplica a todos los centros e instituciones de investigación biomédica de Cataluña, tanto públicos como privados, que realicen proyectos con seres humanos, muestras biológicas o datos personales.

🔹 Principales novedades

1. Constitución y ámbito

La creación de un CER dentro de un centro es voluntaria. Los centros que no dispongan de uno pueden constituirlo o vincularse a un CER acreditado. El ámbito de actuación puede ser institucional o territorial, según la resolución de acreditación.

2. Composición

Los CER deben estar formados por al menos 10 miembros con una composición multidisciplinar y paritaria. Deben incluir:

• Médicos y profesionales sanitarios.
• Juristas y expertos en bioética.
• Especialistas en protección de datos.
• Representantes de pacientes y miembros ajenos a la investigación.
• Personas con conocimientos en perspectiva de género.

Como novedad, desaparece la exigencia de contar con farmacólogos clínicos y farmacéuticos, y se incorporan perfiles más acordes con los retos actuales de la investigación biomédica.

3. Funcionamiento

Los CER deben aprobar un reglamento interno que regule:

• Convocatoria y celebración de reuniones (mínimo una al mes, presenciales o telemáticas).
• Gestión de conflictos de interés.
• Archivo y conservación de documentación (mínimo 3 años).
• Notificación de dictámenes en un máximo de 10 días.

4. Procedimiento de acreditación

La acreditación de los CER y CERM depende del Departamento de Salud, tiene una vigencia de 4 años renovables y requiere información detallada sobre composición, recursos y compromisos. Los comités están sometidos a inspecciones periódicas y la acreditación puede ser revocada en caso de incumplimiento.

5. Tramitación electrónica

Todos los trámites de acreditación, comunicaciones y modificaciones deben realizarse de forma obligatoria por vía electrónica, a través de los portales corporativos de la Generalitat.

6. Creación del CERMR

El CERMR tiene ámbito en toda Cataluña y emite dictámenes preceptivos y vinculantes en proyectos de investigación con células madre pluripotentes y tejidos embrionarios o fetales. Su composición incluye expertos en metodología de la investigación, bioética, derecho, protección de datos y representantes de pacientes. Los miembros son designados por 4 años, renovables, y no perciben dietas.

🔹 Entrada en vigor y disposiciones finales

• Los comités acreditados antes de la entrada en vigor mantienen su validez hasta la fecha de caducidad.
• Cuando se constituya el CERMR, se extinguirá el anterior comité de ética en medicina regenerativa vinculado al IDIBELL.
• Queda derogado el Decreto 406/2006 y la Instrucción 1/2017.
• El Decreto 109/2025 entra en vigor 20 días después de su publicación en el DOGC, es decir, a finales de junio de 2025.

🔹 Resumen rápido

Aspecto	Detalle
Publicación	DOGC – 5 de junio de 2025
Entrada en vigor	20 días tras la publicación
Duración acreditación	4 años, renovable
Composición CER	10 miembros mínimo, multidisciplinar y paritaria
CERMR	Dictámenes vinculantes en proyectos con células madre y tejidos embrionarios

En Abogados Valerma, con oficinas en Barcelona y Tarragona, ofrecemos asesoramiento especializado en materia de investigación biomédica y sanitaria. Si tu centro necesita constituir un CER, tramitar la acreditación o adaptarse a los nuevos requisitos del Decreto 109/2025, te acompañamos con un equipo multidisciplinar para garantizar cumplimiento normativo y seguridad jurídica.